2018/9/17 9:01:00
美國醫(yī)療器械出口商怎樣本土化在中國取得成功
中國醫(yī)療器械行業(yè)在過去十年中以每年20％的速度增長，2014年已經(jīng)從2014年的380多億美元增長到2015年的450億美元。其中一大部分來自美國醫(yī)療器械制造商。
根據(jù)美國國際貿(mào)易委員會（USITC）的最新數(shù)據(jù)，2008年至2013年間，美國向中國出口植入式和非植入式器械的數(shù)量增長了147％，達(dá)到24億美元。
據(jù)美國國際貿(mào)易委員會稱，美國目前是中國最大的單一國家醫(yī)療器械出口國。許多美國公司已經(jīng)在該國建立了研究實驗室和制造業(yè)務(wù)，除了收購當(dāng)?shù)厣a(chǎn)商并與大學(xué)和教學(xué)設(shè)施建立合作關(guān)系外，還在中國市場取得更大進(jìn)展。
盡管如此，中國對于中小企業(yè)（SMEs）的美國醫(yī)療器械公司來說在中國仍有巨大的機(jī)會，特別是由于當(dāng)?shù)厝苏J(rèn)為進(jìn)口產(chǎn)品由于研發(fā)而更高質(zhì)量和更先進(jìn) - 以及生產(chǎn)這些產(chǎn)品的公司，更可信。正是由于外國產(chǎn)品（特別是美國品牌）的這種偏見，美國醫(yī)療器械制造商從三級中國醫(yī)院獲得了近75％的地方收入，其余的來自二級。
“中國的醫(yī)院認(rèn)為美國的產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)越[且]技術(shù)最先進(jìn)......他們特別歡迎擁有高科技含量的醫(yī)療設(shè)備”-Export.gov
三級醫(yī)院是最先進(jìn)的醫(yī)院，并且擁有最新的醫(yī)療技術(shù)，其中大部分是進(jìn)口的。二線醫(yī)院在城市，縣或地區(qū)開展業(yè)務(wù)。一線醫(yī)院在農(nóng)村地區(qū)運(yùn)作，能力有限，這是中國品牌的主導(dǎo)地位。例如，一級醫(yī)院主要使用邁瑞，這家中國最大的醫(yī)療設(shè)備制造商多年來主導(dǎo)當(dāng)?shù)厥袌觯M(jìn)口設(shè)備用于更先進(jìn)的診斷。
但事情可能會改變。
根據(jù)美國政府出口門戶網(wǎng)站Export.gov的報道，為了充分利用中國不斷增長的醫(yī)療設(shè)備市場，“美國公司擴(kuò)大了在中國的本地業(yè)務(wù)，同時也瞄準(zhǔn)了該國的農(nóng)村人口。”
但是，進(jìn)入市場有一個主要障礙，特別是對于西方中小企業(yè)來說，品牌特征。歐盟中小型企業(yè)中心和中英商業(yè)委員會于2015年6月發(fā)布的一份報告顯示，由于大型外國企業(yè)在高端中國醫(yī)療器械市場占主導(dǎo)地位，大部分中國醫(yī)院對西方中小企業(yè)品牌幾乎沒有意識到。 。
同一份報告建議尋求進(jìn)入中國市場的中小型醫(yī)療器械公司花費(fèi)時間和金錢進(jìn)行針對所謂學(xué)術(shù)（醫(yī)生，醫(yī)療從業(yè)人員）或商業(yè)（零售分銷渠道，最終用戶）市場的營銷。
更重要的是，報告強(qiáng)調(diào)語言仍然是增長的重要障礙。因此，在營銷技術(shù)產(chǎn)品，軟件和培訓(xùn)材料時，經(jīng)常需要翻譯。
TranslateNow創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Matt Arney表示：“對于語言的理解和敏銳度在中國是至關(guān)重要的，這一點(diǎn)不能被強(qiáng)調(diào)。
“你可以跳過所有的障礙，并通過繁文tape節(jié)，但如果你沒有正確定位你的材料，這只是一個巨大的浪費(fèi)時間，”他指出。
“CFDA注冊過程中最重大的變化......是關(guān)閉了導(dǎo)致III級高風(fēng)險以避免臨床試驗的漏洞” - 中國醫(yī)學(xué)聯(lián)盟首席執(zhí)行官-Landon Lack
想進(jìn)入中國嗎？翻譯這些。
中國食品和藥物管理局（CFDA） - 將生命科學(xué)門戶引入中國的組織 - 廣泛地定義了醫(yī)療設(shè)備。因此，CFDA翻譯要求涵蓋醫(yī)療器械的診斷，預(yù)防，監(jiān)測，治療或緩解疾病以及傷害或殘疾;對解剖或生理過程的調(diào)查，替換，修改;和控制概念。
與美國FDA類似，CFDA根據(jù)風(fēng)險程度對醫(yī)療器械進(jìn)行分類。兩者都使用I類，II類和III類，后者被認(rèn)為是最高風(fēng)險。
但是，美國和中國的設(shè)備分類沒有直接關(guān)系。
為了使設(shè)備在中國被視為Class I，它必須位于Class I設(shè)備列表中。如果它不在預(yù)定義的Class I列表中，則默認(rèn)情況下它將成為Class II或Class III設(shè)備。
I類設(shè)備僅需要少量的翻譯工作，并且本質(zhì)上是自行歸檔程序。所有文件必須符合要求，并妥善翻譯成中文，并提交給CFDA檢查中心。
II類和III類設(shè)備對成功完成CFDA注冊過程有大量文件要求。這適用于有效期為五年的初始設(shè)備注冊以及現(xiàn)在稱為擴(kuò)展的重新注冊。
此外，還有一套單獨(dú)的文件必須準(zhǔn)備并翻譯成中文以進(jìn)行初始設(shè)備類型測試，這是CFDA注冊流程的第一步。
“從醫(yī)療設(shè)備在中國的初始注冊到中國市場需要14-18個月的時間”--Matt Arney，TranslateNow首席執(zhí)行官
型式測試文件包括用戶手冊，技術(shù)手冊，軟件測試報告和說明，相關(guān)的IEC和ISO報告等。
在完成型式試驗后，必須翻譯成中文并提交給CFDA檢驗中心的完整檔案必須至少包括以下內(nèi)容：
申請表格
支持文件（例如，FDA 510k，FDA建立和注冊數(shù)據(jù)庫等）
醫(yī)療器械安全性和有效性的基本要求清單
產(chǎn)品概述，包括概述，產(chǎn)品描述，型號和規(guī)格，包裝說明，應(yīng)用范圍和禁忌，類似產(chǎn)品或前代產(chǎn)品參考（如有）
研究數(shù)據(jù)包括產(chǎn)品性能研究，生物相容性評估研究，生物安全性研究，殺菌消毒過程研究，有效期和包裝研究，動物研究，軟件研究等
制造信息，包括制造過程，生產(chǎn)現(xiàn)場等的描述
臨床評估資料
產(chǎn)品風(fēng)險分析材料
產(chǎn)品技術(shù)要求
示例說明和標(biāo)簽
符合性聲明
CFDA認(rèn)為必要的其他文件
請注意，每一個二級和三級注冊都需要進(jìn)行初步的技術(shù)審查，然后是補(bǔ)充信息請求和可能的補(bǔ)充測試。所有補(bǔ)充材料也必須在補(bǔ)充通知發(fā)布后的一段時間內(nèi)翻譯成中文并提交給檢測中心。
除此之外，國家食品藥品監(jiān)督管理局對于紙質(zhì)申請卷宗（A4）以及政府和其他機(jī)構(gòu)的文件（原稿尺寸）等文件的內(nèi)容非常具體。
更值得注意的是，盡管北京在過去五年中花費(fèi)了3,300億美元用于協(xié)調(diào)醫(yī)療器械法規(guī)與指導(dǎo)美國，歐盟和日本的法規(guī)，但中國的法規(guī)只會越來越嚴(yán)格;就像2016年6月1日結(jié)束的美國和歐盟普遍存在研究漏洞的情況一樣。
臨床試驗漏洞已關(guān)閉
據(jù)中國MedConnect公司首席執(zhí)行官Landon Lack表示，對美國醫(yī)療器械公司的影響最大的是通過關(guān)閉導(dǎo)致III類高風(fēng)險設(shè)備（包括長期植入物）的漏洞，以避免與CFDA進(jìn)行臨床試驗。
“Lack說，”所有來自美國和歐洲的醫(yī)療設(shè)備制造商廣泛使用的漏洞基本上允許一家制造商先前已經(jīng)注冊了任何設(shè)備（包括I級），以避免使用新設(shè)備注冊的臨床試驗，即使它是一種III類長期植入物。這已不再是這種情況。
根據(jù)新的CFDA法規(guī)，任何未出版臨床試驗豁免清單的II類和III類裝置必須在中國進(jìn)行臨床試驗，除非制造商申請并獲得此要求的例外。
為了申請臨床試驗要求的例外情況，Lack解釋說：“制造商必須能夠在臨床上將其產(chǎn)品的安全性和有效性與已在CFDA注冊并用于中國市場的類似產(chǎn)品進(jìn)行比較。”
因此，正如TranslateNow首席執(zhí)行官阿尼指出的那樣，毫不奇怪，“從醫(yī)療設(shè)備在中國初始注冊到通過市場，通常需要14到18個月。”
對于第二類和第三類醫(yī)療器械，最快的制造商可以在中國獲得CFDA批準(zhǔn)的時間為15至18個月;很多次，甚至更長。“
“當(dāng)你與[中國]經(jīng)銷商簽約時......你不能離開他們;他們必須釋放你“ - TranslateNow首席執(zhí)行官馬特阿尼
如果中國市場上已有的產(chǎn)品是有競爭力的產(chǎn)品，想象一下合法獲取所需信息是多么困難。進(jìn)入市場的制造商將不得不依賴公開可用的信息（可能有限），或征得競爭制造商的同意共享和使用他的信息。相當(dāng)?shù)呢?fù)擔(dān)。
因此，監(jiān)管要求的臨床試驗數(shù)量可能會大幅增加。因此，對準(zhǔn)確高效的語言翻譯的需求將隨之增加。一些外國醫(yī)療器械公司已經(jīng)嘗試與一家中國分銷商或代理商合作，他們希望加快對其產(chǎn)品的批準(zhǔn)。
“在中國的主要分銷商面臨的問題是涉及很多風(fēng)險，”Arney說。 “當(dāng)你與經(jīng)銷商簽約時，你會被困在他們身上。你不能離開他們;他們必須釋放你。“
即使選擇不與中國分銷商打交道，而雇用中國FDA認(rèn)可的推動者，也不一定能消除風(fēng)險。
警示故事
硅谷分子診斷公司BioGenex Laboratories中國前負(fù)責(zé)人Amit Kalra表示，他們看到“CFDA圍繞測試程序突然執(zhí)行并增加了監(jiān)管規(guī)定”，這讓公司爭相遵守。
幾乎在一夜之間，公司不得不提交所有中文文件，數(shù)百頁圖表顯示了儀器如何工作，即時通訊，FDA證書等。“不遵守規(guī)定將導(dǎo)致公司被禁止進(jìn)入中國市場。
與此同時，TranslateNow的Arney將一位醫(yī)療器械制造商的故事與一位曾經(jīng)告訴某某急救員的人講述，他們必須將20年的文件翻譯成中文。 “它包括數(shù)十年的動物研究，臨床試驗，人體研究。再加上他們多年來的所有文件都必須翻譯成中文，“Arney回憶說。
“基本上，他們花費(fèi)了年收入的5％來將資料翻譯成中文一種語言。這是一大塊，“Arney補(bǔ)充說，”想象一下，他們花在了其他中國市場的入門工作上。他們現(xiàn)在可能花了五次。“
雖然進(jìn)入中國市場似乎是一項艱巨的工作，但中小企業(yè)的機(jī)會不容否認(rèn)。潛在合作伙伴和潛在收購方將重視在中國市場進(jìn)入和執(zhí)行的投資 - 只要它是以一種周到，專業(yè)的方式完成的。
——選自：樂文翻譯
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